Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podjęła decyzję o zawieszeniu pozwolenia na przepisywanie i sprzedaż pigułki Diane-35 we Francji. Proces wygaszania sprzedaży potrwa 3 miesiące, by dać szansę kobietom na znalezienie alternatywnego leku - powiedziała dyrektor agencji Dominique Maraninchi.
Śmierć młodych (od 18 do 28 lat) kobiet we Francji nastąpiła na skutek zakrzepów krwi albo w obrębie płuc, albo w mózgu.Raport Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych wskazuje na 125 innych przypadków wystąpienia zakrzepów i związanych z nimi powikłań u kobiet stosujących tabletkę Diane-35. Liczba sprzedanych tabletek sięga we Francji od 4 do 5 milionów rocznie. Z badań ANSM wynika, że pigułkę przepisywali przede wszystkim interniści, ginekolodzy, a tylko w 7 proc. - dermatolodzy.
Niepokojące sygnały o tym, że pigułka niesie ze sobą ryzyko powikłań, zaczęły pojawiać się już w roku 1982. Pismo medyczne "Prescrire" opublikowało wówczas informację, że progesteron zawarty w Dianie 35 zwiększa o 6,68 razy ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Firma Bayer odmówiła wykonania badań nad tymi zagrożeniami. W maju 2011 roku eksperci z ANSM zainteresowali się, w jakiej skali pigułka zapisywana była jako środek antykoncepcyjny, czego efektem jest opublikowany we Francji raport.
Marisol Touraine zaleciła lekarzom niezapisywanie tabletek antykoncepcyjnych 3. i 4. generacji, które mają wywoływać podobne powikłania jak Diane-35. Decyzja minister jest następstwem pozwu wniesionego w połowie grudnia przez młodą kobietę przeciwko firmie Bayer, producentowi tabletki 3. generacji. Kobieta na skutek jej stosowania dostała porażenia mózgowego, który spowodował paraliż ciała. Trzydzieści kolejnych pozwów przeciwko firmom farmaceutycznym produkującym tabletki 3. i 4. generacji zostało złożonych z początkiem stycznia.
Bayer Polska zamieścił na swojej stronie następujący komunikat: "Działania podjęte przez ANSM są dla nas zaskoczeniem. Nieznane są nam żadne nowe dowody naukowe, które stanowiłyby podstawę zmiany pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka płynącego ze stosowania produktu Diane-35. Firma Bayer będzie ściśle współpracować z ANSM i udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania ze strony francuskiej agencji."
www.rynekzdrowia.pl
{jumi [*9]}
